ООО «Результат-Аудит» сопровождает регистрацию медицинских изделий в России и ЕАЭС более 18 лет. Мы работаем с производителями и поставщиками медицинской техники, помогая пройти путь от первичной оценки изделия и подготовки документации до получения регистрационного удостоверения и внесения сведений в реестр.
Наша специализация — регистрация медицинских изделий, подготовка регистрационного досье, разработка технической и эксплуатационной документации, организация испытаний и сопровождение взаимодействия с экспертными организациями и Росздравнадзором.
За годы работы команда реализовала более 800 проектов, включая регистрацию сложного медицинского оборудования и изделий для диагностики in vitro. Мы понимаем не только формальные требования законодательства, но и практическую сторону процедуры: какие документы нужны, где чаще возникают замечания, как заранее снизить риски отказа или затягивания сроков.
Наша специализация — регистрация медицинских изделий, подготовка регистрационного досье, разработка технической и эксплуатационной документации, организация испытаний и сопровождение взаимодействия с экспертными организациями и Росздравнадзором.
За годы работы команда реализовала более 800 проектов, включая регистрацию сложного медицинского оборудования и изделий для диагностики in vitro. Мы понимаем не только формальные требования законодательства, но и практическую сторону процедуры: какие документы нужны, где чаще возникают замечания, как заранее снизить риски отказа или затягивания сроков.
Ключевое преимущество компании — комплексный подход. В структуре группы работают собственные испытательные лаборатории, что позволяет организовывать технические, токсикологические, электромагнитные и другие необходимые испытания без разрыва между подготовкой документов и практическим прохождением процедуры.
Мы сопровождаем проекты в удобном для заказчика формате: берем регистрацию «под ключ» или подключаемся к отдельным этапам — разработке технических условий, подготовке эксплуатационной документации, формированию досье, организации испытаний, анализу замечаний и корректировке материалов.
Мы сопровождаем проекты в удобном для заказчика формате: берем регистрацию «под ключ» или подключаемся к отдельным этапам — разработке технических условий, подготовке эксплуатационной документации, формированию досье, организации испытаний, анализу замечаний и корректировке материалов.
Наша задача — не просто подготовить комплект документов, а провести медицинское изделие через процедуру регистрации последовательно, юридически корректно и с учетом актуальных требований РФ и ЕАЭС — до получения регистрационного удостоверения.
Компания ООО «Результат-Аудит» входит в Группу компаний «Электронтест» и обеспечивает комплексное решение по регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС. В группу компаний, помимо ООО «Результат-Аудит» входят следующие компании:
