Государственная регистрация медицинских изделий в Российской Федерации
От анализа изделия и подготовки досье до получения РУ и внесения изменений — единая точка ответственности
Сопровождение «под ключ» на всех этапах
Опыт работы со всеми классами риска и сложности
От стоматологических инструментов до КТ/МРТ и имплантатов
Технические, токсикологические испытания, а также клинические испытания изделий In vitro в рамках группы «Электронтест» — без передачи третьим лицам и задержек
Собственные аккредитованные лаборатории
Наши преимущества
-
Глубокая экспертиза в регистрации медицинских изделийРаботаем со всеми классами изделий — от простых до высокорисковых. Учитываем актуальные требования Росздравнадзора и практику прохождения экспертизы, что снижает риск замечаний и доработок. -
Собственные испытательные лабораторииПроводим технические, токсикологические и EMC-испытания на собственной базе. Это позволяет не привлекать сторонние организации, сокращать сроки и обеспечивать полный контроль качества результатов. -
Полный контроль
регистрацииБерем на себя разработку и корректировку документации, подготовку и сопровождение регистрационного досье. Сопровождаем проект на всех этапах экспертизы и помогаем с внесением изменений в регистрационное удостоверение при необходимости.
Этапы регистрации
Анализ изделия и подготовка стратегии
Оценка класса медицинского изделия, определение необходимых видов испытаний и формирование пошагового плана регистрации.
Получение разрешения на ввоз (для зарубежных изделий)
Оформление разрешения на ввоз медицинского изделия на территорию РФ для проведения испытаний и последующей регистрации.
Разработка регистрационного досье
Подготовка полного комплекта документов: заявление о регистрации, техническая документация производителя, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации.
Организация испытаний
Проведение технических испытаний, токсикологических исследований и испытаний в целях утверждения типа средств измерений в аккредитованных лабораториях группы «Электронтест».
Клинические испытания
Проведение клинических испытаний в медицинских организациях, аккредитованных в Росздравнадзоре, с последующим предоставлением результатов.
Подача досье в регистрирующий орган
Передача регистрационного досье в Росздравнадзор с сопровождением на всех этапах процедуры.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности
Проведение экспертизы документов регистрационного досье экспертным учреждением.
Включение медицинского изделия в реестр Росздравнадзора с присвоением уникального регистрационного номера
Оформление регистрационного удостоверения в виде реестровой записи на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.
Какие документы мы готовим
-
Заявление о государственной регистрацииОфициальное заявление в Росздравнадзор с полными сведениями об изделии, заявителе и производителе. - Сведения о нормативной документацииИнформация о технических условиях, стандартах и нормативных документах, на основе которых изготовлено изделие.
- Техническая документация производителяВыписка из технического файла, файл менеджмента рисков, отчёты производителя, протоколы квалификационных испытаний.
- Эксплуатационная документацияИнструкция по применению, паспорт изделия, этикетка и упаковка — всё в соответствии с требованиями законодательства РФ.
- Документы по техническим испытаниямПротоколы испытаний на безопасность, функциональность и соответствие техническим требованиям (проводятся в аккредитованной лаборатории ООО «Электронтест»).
- Документы по токсикологическим исследованиямЗаключения по биологической безопасности, включая микробиологические, химико-санитарные и токсикологические исследования (лаборатория ООО «Электронтестбио»).
- Документы по утверждению типа СИРезультаты испытаний медицинских изделий, являющихся средствами измерений, в целях утверждения типа.
- Документы по клинической эффективностиОтчёты о клинических испытаниях (при необходимости) или обоснование их непроведения — в зависимости от класса изделия и требований законодательства.
