Нормативная документация для медицинских изделий in vitro
ГОСТ ИСО 17511-2011
Изделия медицинские для диагностики in vitro измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р 51352-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р 52361-2005
Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002
Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений
ГОСТ Р ИСО 15193-2007
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15194-2007
Изделия медицинские для диагностики in vitro измерение величин в пробах биологического происхождения. описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 18153-2006
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
ОЦЕНКА СТАБИЛЬНОСТИ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO