Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение медицинского изделия с экспертизой
Компания «Результат-аудит» сопровождает внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий с проведением экспертизы:
Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение медицинского изделия требуется, если после регистрации изменились сведения о продукте, производителе, документации, составе, конструкции, комплектации, производстве или условиях применения изделия.
В 2026 году процедура проводится по Постановлению Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”. Этот документ заменил прежнюю логику национальной регистрации и устанавливает актуальный порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
анализирует характер изменений
готовит комплект документов
организует необходимые испытания
сопровождает процедуру до получения решения регистрирующего органа
Когда требуется внесение изменений с экспертизой
Изменения с экспертизой требуются, если новые сведения могут повлиять на безопасность, качество или эффективность медицинского изделия. В таких случаях недостаточно просто обновить административные данные — необходимо подтвердить, что изделие после изменений продолжает соответствовать установленным требованиям.
Порядок рассмотрения зависит не от названия изменения, а от его влияния на характеристики изделия. Если изменения затрагивают функциональное назначение или принцип действия, может потребоваться не внесение изменений, а новая государственная регистрация.
К изменениям, которые могут потребовать экспертизы, относятся:
изменение конструкции медицинского изделия;
изменение состава, комплектности или материалов;
добавление вариантов исполнения, размеров, конфигураций;
изменение производственной площадки или производственного процесса;
изменение технической или эксплуатационной документации;
изменение упаковки, если она влияет на стерильность, срок годности, безопасность хранения или транспортировки;
изменение сведений, влияющих на применение медицинского изделия
изменение состава, комплектности или материалов;
добавление вариантов исполнения, размеров, конфигураций;
изменение производственной площадки или производственного процесса;
изменение технической или эксплуатационной документации;
изменение упаковки, если она влияет на стерильность, срок годности, безопасность хранения или транспортировки;
изменение сведений, влияющих на применение медицинского изделия
Какие изменения можно внести без новой регистрации
В рамках действующего регистрационного удостоверения могут быть рассмотрены изменения, которые не приводят к появлению другого медицинского изделия.
При этом каждое изменение требует оценки. Даже если изменение кажется техническим или редакционным, регистрирующий орган вправе запросить подтверждающие материалы, если оно может повлиять на безопасность, качество или эффективность изделия.
К таким изменениям могут относиться:
изменение сведений о заявителе или производителе;
изменение сведений об уполномоченном представителе;
актуализация технической или эксплуатационной документации;
изменение маркировки и упаковки;
изменение комплектации или принадлежностей;
добавление или исключение отдельных вариантов исполнения;
изменение сведений о производственной площадке;
актуализация документов, входящих в регистрационное досье.
изменение сведений об уполномоченном представителе;
актуализация технической или эксплуатационной документации;
изменение маркировки и упаковки;
изменение комплектации или принадлежностей;
добавление или исключение отдельных вариантов исполнения;
изменение сведений о производственной площадке;
актуализация документов, входящих в регистрационное досье.
Когда требуется новая регистрация
Внесение изменений в действующее РУ не всегда возможно. Новая регистрация может потребоваться, если изменения фактически меняют изделие как объект регулирования.
Попытка провести такие изменения как обычную корректировку регистрационного досье может привести к отказу, дополнительным запросам или необходимости повторной подачи.
К таким случаям относятся:
изменение функционального назначения;
изменение принципа действия;
существенное изменение характеристик, влияющих на безопасность и эффективность;
изменение конструкции или состава таким образом, что изделие перестает соответствовать ранее зарегистрированному;
расширение области применения без достаточного подтверждения безопасности и эффективности.
изменение принципа действия;
существенное изменение характеристик, влияющих на безопасность и эффективность;
изменение конструкции или состава таким образом, что изделие перестает соответствовать ранее зарегистрированному;
расширение области применения без достаточного подтверждения безопасности и эффективности.
Стоимость внесения изменений в регистрационное досье
В стоимость сопровождения может входить:
Стоимость услуги определяется индивидуально. На итоговую цену влияют:
Государственные пошлины, испытания и иные внешние расходы рассчитываются отдельно.
• первичный анализ изменений;
• оценка необходимости экспертизы;
• подготовка и корректировка документов;
• организация испытаний;
• сопровождение подачи;
• взаимодействие с регистрирующим органом и экспертной организацией;
• подготовка ответов на запросы.
• оценка необходимости экспертизы;
• подготовка и корректировка документов;
• организация испытаний;
• сопровождение подачи;
• взаимодействие с регистрирующим органом и экспертной организацией;
• подготовка ответов на запросы.
• класс риска медицинского изделия;
• характер и объем изменений;
• комплектность исходной документации;
• необходимость проведения испытаний;
• объем корректировки технической и эксплуатационной документации;
• необходимость подготовки обоснований и ответов на запросы;
• наличие или отсутствие изменений, влияющих на безопасность и эффективность.
• характер и объем изменений;
• комплектность исходной документации;
• необходимость проведения испытаний;
• объем корректировки технической и эксплуатационной документации;
• необходимость подготовки обоснований и ответов на запросы;
• наличие или отсутствие изменений, влияющих на безопасность и эффективность.
Этапы регистрации
1. Сбор и анализ документации
Запрашиваем у производителя или уполномоченного представителя комплект регистрационных материалов. Анализируем действующее РУ, регистрационное досье, техническую и эксплуатационную документацию. Оцениваем характер планируемых изменений и их возможное влияние на безопасность, качество, эффективность, конструкцию, состав, производство или условия применения изделия.
2. Определение применимой процедуры
Устанавливаем, возможно ли внесение изменений в действующее регистрационное досье или требуется новая регистрация. Определяем, нужна ли экспертиза качества, эффективности и безопасности. Формируем регуляторную позицию по изменениям и перечень документов, которые нужно подготовить.
3. Доработка регистрационного досье
Актуализируем техническую и эксплуатационную документацию, спецификации, описание конструкции, сведения о составе, комплектности, производстве, маркировке и упаковке. Корректируем документы так, чтобы они соответствовали требованиям ПП РФ №1684 и не противоречили ранее зарегистрированным сведениям.
4. Формирование программы испытаний и объема выборки
Определяем, требуются ли дополнительные испытания или исследования. Устанавливаем объем образцов, необходимых для испытаний, с учетом класса риска, вида изделия и характера изменений. При необходимости формируем программу испытаний и подготавливаем документы для лаборатории.
5. Организация испытаний в аккредитованной лаборатории
Организуем проведение необходимых испытаний в лабораторных условиях, соответствующих профилю медицинского изделия. Испытания могут потребоваться для подтверждения безопасности, эффективности, технических характеристик, токсикологической безопасности, электромагнитной совместимости или иных параметров изделия.
7. Проведение испытаний и получение протоколов
Контролируем прохождение испытаний и получение протоколов. Проверяем, чтобы результаты испытаний соответствовали заявленным характеристикам изделия и могли быть использованы в составе регистрационного досье.
8. Инспектирование производства при необходимости
Если характер изменений требует оценки производственной площадки или производственного процесса, сопровождаем подготовку к инспектированию. Проверяем документы по системе менеджмента качества, сведения о производстве, процессы контроля качества и данные о производственных площадках.
9. Оплата пошлины и подготовка заявления
Готовим заявление о внесении изменений и комплект документов для подачи. Проверяем структуру пакета, корректность сведений и наличие подтверждающих материалов. При необходимости сопровождаем оплату государственной пошлины.
10. Подача и проверка документов регистрирующим органом
Документы подаются в регистрирующий орган через установленный электронный порядок. Регистрирующий орган проверяет полноту и достоверность сведений. При наличии замечаний готовим доработки и корректируем пакет документов для повторного направления. Росздравнадзор указывает, что заявления по изменениям подаются через единый личный кабинет заявителя на портале Госуслуг.
11. Проведение экспертизы
Экспертная организация анализирует регистрационное досье, результаты испытаний, техническую и эксплуатационную документацию, обоснование изменений и их влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия. При поступлении запросов готовим пояснения, дополнительные документы и обоснования.
12. Принятие решения и внесение изменений
После положительного результата экспертизы регистрирующий орган принимает решение о внесении изменений. Сведения в регистрационных документах и реестровой записи актуализируются. При необходимости оформляется новое регистрационное удостоверение или приложение с обновленными данными.
6. Подготовка и ввоз образцов
Если изделие иностранного производства, сопровождаем подготовку документов для ввоза образцов в Российскую Федерацию. Формируем сопроводительные материалы, необходимые для передачи образцов в испытательную лабораторию.
Пакет документов для внесения изменений в регистрационное досье
Состав документов зависит от характера изменений и необходимости проведения экспертизы.
Для конкретного изделия перечень документов определяется после анализа РУ, регистрационного досье и характера изменений.
В базовый комплект обычно входят:
• заявление о внесении изменений;
• документы, подтверждающие полномочия заявителя или представителя;
• действующее регистрационное удостоверение и приложение к нему;
• документы, подтверждающие заявленные изменения;
• актуализированная техническая документация;
• актуализированная эксплуатационная документация;
• обновленные макеты маркировки и упаковки;
• сведения о производителе и производственных площадках;
• протоколы испытаний, если они требуются;
• обоснование влияния изменений на безопасность, качество и эффективность;
• документы об оплате государственной пошлины.
• документы, подтверждающие полномочия заявителя или представителя;
• действующее регистрационное удостоверение и приложение к нему;
• документы, подтверждающие заявленные изменения;
• актуализированная техническая документация;
• актуализированная эксплуатационная документация;
• обновленные макеты маркировки и упаковки;
• сведения о производителе и производственных площадках;
• протоколы испытаний, если они требуются;
• обоснование влияния изменений на безопасность, качество и эффективность;
• документы об оплате государственной пошлины.
Типовые ошибки при внесении изменений
Такие ошибки увеличивают сроки процедуры и могут привести к отказу во внесении изменений.
На практике задержки чаще всего возникают из-за:
• неверной оценки характера изменений;
• попытки внести изменения, которые требуют новой регистрации;
• несогласованности технической документации, инструкции, маркировки и протоколов испытаний;
• отсутствия обоснования влияния изменений на безопасность и эффективность;
• неполного комплекта документов;
• некорректно оформленных испытательных материалов;
• неподготовленности к запросам экспертной организации.
• попытки внести изменения, которые требуют новой регистрации;
• несогласованности технической документации, инструкции, маркировки и протоколов испытаний;
• отсутствия обоснования влияния изменений на безопасность и эффективность;
• неполного комплекта документов;
• некорректно оформленных испытательных материалов;
• неподготовленности к запросам экспертной организации.
Почему обращаются в «Результат-аудит»
Такой подход снижает риск отказа, повторных доработок и лишних испытаний.
Что мы делаем:
Мы сопровождаем процедуру внесения изменений не как формальную подачу документов, а как полноценный регуляторный проект.
организуем необходимые испытания;
сопровождаем взаимодействие с Росздравнадзором;
доводим процедуру до принятия решения.
сопровождаем взаимодействие с Росздравнадзором;
доводим процедуру до принятия решения.
анализируем изменения до подачи;
определяем необходимость экспертизы;
готовим и корректируем регистрационное досье;
определяем необходимость экспертизы;
готовим и корректируем регистрационное досье;
Заказать внесение изменений в регистрационное досье с экспертизой
Чтобы оценить сроки и стоимость внесения изменений, необходимо проанализировать действующее регистрационное удостоверение, состав регистрационного досье и перечень планируемых изменений.
Компания «Результат-аудит» подготовит индивидуальный план работ, определит необходимость экспертизы и сформирует комплект документов для подачи в регистрирующий орган.
